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补齐医化产业质量制标短板

6月8日，由临海市医化产业质量基础一站式服务平台组织的国家标准《知识管理实施指南 第X部分：制药》研讨会召开。中国标准化研究院、扬子江药业集团等全国知名药企以及联盛化学等临海10家药企组成的研讨组对该标准进行了深入的研讨。

据了解，临海现有规上医化企业50家，上市公司和子公司20家，已形成医药中间体—原料药—制剂的完整产业链，能够批量生产化学原料药及其中间体达500多种，化学原料药产量占浙江省近1/3、全国近1/10，年产值超300亿元，是目前世界上最大的医药中间体生产区之一。

令人遗憾的是，临海目前还没有一家制药企业参与过该产业的任何一项国家标准制修订。“临海的医药生产企业运行规范，但由于国家对药品类国家标准的限制，很多医药产品没有国家标准可制订，致使很多医药生产企业无法参与高级别的荣誉申请，一定程度上也阻碍了企业发展。”临海市市场监督管理局质量发展与标准化科科长陶冠旭说。

“我们今年想申报国家级专精特新‘小巨人’企业，这将有利于我们公司不断提高核心产品竞争力、提升品牌知名度，对公司整体业务发展将产生积极影响。但是目前我公司因为参与制订的国家标准数为零，在国家级专精特新企业评比中竞争优势不明显。”浙江联盛化学股份有限公司的负责人说，今年，特别希望能够得到临海市医化产业质量基础一站式服务平台的帮助，提高该公司的制标能力。

据悉，今年以来，临海开展医化产业质量提升行动，依托医化产业质量基础设施“一站式”服务平台，着力补齐产业短板。目前，浙江联盛化学股份有限公司、浙江奥翔药业股份有限公司、浙江沙星科技股份有限公司、浙江宏元药业股份有限公司等企业参与的国家标准已进入报批阶段。沙星科技的《环丙胺》、宏元药业的《(4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯》获今年浙江省首批“浙江制造”标准立项。

下阶段，针对临海医化企业的制标短板，临海市市场监管局将利用医化产业质量基础设施“一站式”服务平台集成要素，组建专家帮扶团，邀请质量管家入企帮扶，链接全国科研院所、行业协会智库，帮助医化企业拓宽制标路径，提升制标能力。